作为世界性的朝阳产业，随着我国生物技术产业迅猛发展的浪潮，生物医药产业经过多年的发展和市长/市场竞争，达到了标准化、规模化的关键阶段，新 药研发过程也同时加快。从生物制药研究所建设的角度来看，首先要根据相关标准，在国家出台多个计划大纲和规定。包括新版GMP的出台，国家对生物制药工厂/生物制药实验室提出了更高的要求。

生物制药实验室相关标准的构建

《科学实验室建筑设计规范》 (JGJ91-93)

《通风与空调工程施工质量验收规范》 (GB  50243-2002)

《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB  50346-2011)

《实验室生物安全通用要求》 (GB  19489-2008)

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS  233-2002)

《药品生产质量管理规范》 (GMP2010)

生物制药实验室的组成

生物制药研究所通常由理化实验室和微生物实验室两部分组成。理化实验室利用物理、化学方法鉴别生产用原料、包装材料、中间体、成品等，分析检查含量测定等。微生物实验室一般按照《中国药典》要求进行微生物检查方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检查、青霉素酶及活力测定。按照现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的清洁度进行微生物测定等。

生物制药实验室的设计布局

生物制药实验室布局有一字型单通道实验室布局、入型双通道实验室、大型隔板实验室布局、复合性实验室布局等多种风格。可以根据具体情况选择。

建议启动根据实验室的实际工作过程或相同用途的实验间集中设置考虑部署，不同功能室完成不同的实验工作，各功能室按照实验工作顺序排列。

生物制药实验室装饰要点

材料选择要点：实验室整体装修材料表面光滑，耐磨，不产生灰尘，容易清洁，不生锈，不吸水的材料(如墙面选择彩板、玻璃、不锈钢玻璃等材料，天花选择预制彩钢板，地板选择无缝连接的PVC线圈地板)。

工艺要点：墙面与墙面、地板与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝饰面，卫生上容易清洁，玻璃、不锈钢、预制彩钢板尽可能采用弧形入口。安装天花的照明、灭菌、煤气管后面的所有缝隙都用中性硅胶密封。清洁要点：《中国药典》是无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境清洁度均为10000级(局部清洁度100级)，因此，用清洁实验室工程装修的清洁空调、照明用电、灭菌、高纯气体管道应符合《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010的要求安装过滤器前，清洁管道和房间，清扫12h以上，过滤器一次性打开包装，安装密封，不能反复拆卸。